Onze missie

• Het verbeteren van de veiligheid en efficiëntie van medische hulpmiddelen, van medische hulpmiddel/geneesmiddel combinaties, en van biologische- en celproducten, door objectief na te gaan of producteigenschappen overeenstemmen met de geldende veiligheidsvoorschriften
• Fabrikanten van medische hulpmiddelen, van medische hulpmiddel/geneesmiddel combinaties en van producten in registratie- en terugbetalingsfase de meest efficiënte werkwijze aanwijzen
• Advies en faciliteiten verstrekken voor preklinisch en klinisch onderzoek volgens de geldende normen en richtlijnen

Bielderman heeft ook ervaring op het vlak van voorbereiding en uitvoering van verschillende ontwerpen voor studies op medische hulpmiddelen, waaronder ‘fase II-IV’ klinische studies, veiligheid- en doeltreffendheidstudies, efficiëntiestudies, klinische economische studies, studies over de levenskwaliteit en postmarketing studies. Bielderman heeft ook ervaring met verschillende productklasses zoals klasse II (a en b) en klasse III hulpmiddelen.

We hebben multicentrische klinische studies met 20 tot 300 patiënten per studie uitgevoerd, gerekruteerd door 2 tot 22 deelnemende onderzoekers in niet minder dan 8 verschillende Europese landen. De duurtijd van opvolgingsperiodes voor klinische studies op hulpmiddelen kan variëren van één maand tot twee jaar, afhankelijk van de berekende veiligheidsrisico’s van het hulpmiddel.

We hebben ervaring met het evalueren van hulpmiddelen in verschillende chirurgische disciplines, waarvan u hierna een lijst kan vinden.

Abdominale Chirurgie

• Hand geassisteerde (met hand in de buik) laparoscopische chirurgie
• Behoud van continentie
• Electro chirurgie
• Genezen van hernia inguinalis (liesbreuk)
• Chirurgische lijm

Cardiovasculaire Chirurgie

• Endovasculaire stenting
• Endovasculaire embolisatie
• Endocardiovasculaire CPB
• Fempop
• Laser therapie

Bot- en gewrichtchirurgie

• Studies over botmisvorming
• Vervangen van kraakbeen
• Osteosynthese, biologisch afbreekbaar en niet resorbeerbaar
• Endoscopische chirurgie van de wervelkolom
• Vervanging tussenwervelschijf
• Artrose
• Wervelbreuken
• Vervanging heup
• Vertebroplasty
• Balloonplasty

Urologie

• Nephrectomie technieken
• Blaasvervangingsprocedures
• Incontinentie therapieën
• Blaaskanker therapieën
• Prostaatkanker therapieën
• Niercelkanker (Grawitz tumor)

Interventionele Radiologie

• Endovasculaire stenting
• Endovasculaire embolisatie
• Vertebroplasty
• Balloonplasty
• Intracraniële coiling

Wondzorg

• Weefseltechnologie voor wondzorg
• Chirurgische lijm

Dermatologie

• Chronische beenzweren