Diensten

De sleutel tot een succesvolle klinische studie is het beschikken over alle nodige informatie. Bielderman zorgt ervoor dat u deze informatie krijgt. Door onze therapeutische en chirurgische ervaring, gecombineerd met 15 jaar ervaring kunnen wij u deze accurate, uitgebreide en waardevolle informatie geven.

Protocol/Studie ontwerp

Door onze uitgebreide ervaring en praktische kennis, kunnen wij u helpen met het maken van een gepast studie ontwerp zodat u de juiste antwoorden op uw vragen krijgt en de juiste doelstellingen bereikt.
Wij organiseren geregeld meetings met panels van klinische experts om ervoor te zorgen dat u op het juiste spoor zit betreffende het ontwerp van uw product en/of setup van uw studie.

Europese strategie ivm regelgeving

Vaak is het eenvoudiger, sneller en minder duur om een CE markering (Europese marketing goedkeuring) te bekomen dan een FDA goedkeuring (Amerikaanse Food & Drug Administration). Klinische studies zijn inderdaad minder duur in Europa, zonder dat daardoor de kwaliteit ervan in het gedrang komt.
Vele bedrijven gebruiken de strategie waarbij ze eerst Europese goedkeuring bekomen, om hun product alvast in Europa op de markt brengen en vervolgens overgaan tot het bekomen van een FDA goedkeuring.
Bielderman biedt u een gratis en vrijblijvende consultatie betreffende uw Europese strategie ivm regelgeving.

Tijd en budget

Controle over tijd en budget is essentieel voor een bedrijf dat een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen. Ons controlesysteem geeft u alle informatie die u nodig hebt om op de hoogte te zijn en om vat te houden op het geheel.