Gegevensbeheer en Statistiek
Bij Bielderman, in de afdeling voor gegevensbeheer, wordt elk aspect van gegevensbeheer en statistiek behandeld, bijvoorbeeld CRF ontwerp, gegevensinvoer, databank ontwerp, gegevensvalidering, statistiek en consultatie.
Ons hoog geschoold personeel
- volgt de European Clinical Trial Directive en GCP die officieel van toepassing zijn voor studies van medische hulpmiddelen
- gebruiken de onofficiële Good Clinical Data Management Guideline als gids, en
- werken volgens de filosofie dat kwalitatieve gegevens het resultaat zijn van snelheid, transparantie en ervaring.
Deze 3 vereisten worden weerspiegeld in ons systeem voor gegevensbeheer, DataPOX, en in onze statistische software, SIASE. We hebben de ervaring dat onderzoekers een sterke voorkeur hebben voor CRF op papier en dat elektronische CRF oplossingen ontoereikend zijn en hun drukke schema verstoren, en dat ze de tijdrovende invoer van klinische gegevens niet wensen te doen. DataPOX combineert het voordeel van CRF op papier met het gemak van elektronische gegevenstransfers via facsimile.
CRF ontwerp
Door onze interne kennis van de werkwijze van de chirurg, kunnen we efficiënt CRFs ontwerpen om betrouwbare gegevens te verkrijgen voor primaire en secundaire doelstellingen. De studie databank is gebaseerd op een SIASE geannoteerde CRF.
Gegevensinvoer
Naast de standaard dubbele invoer van gegevens, kunnen onze klanten ook kiezen tussen een geautomatiseerde gegevensinvoer, een uitstekende keuze voor postmarketing studies, en een geautomatiseerde, gecontroleerde gegevensinvoer, die onze klanten veel meer tijd en geld zullen besparen.
Databank ontwerp, gegevensvalidering, databank vergrendeling
Onze databanken zijn ontworpen aan de hand van het PAASRTF GROP model. De studie databank wordt opgesteld volgens de SIASE geannoteerde CRF. Eenmaal de databank klaar staat, wordt een plan voor gegevensvalidering gemaakt, dat zowel elektronische als manuele controlepunten voor uw studie bevat. Elektronische controlepunten worden ofwel geprogrammeerd om te verschijnen tijdens de gegevensinvoer of de gegevensvalidering, ofwel worden de controlepunten als afzonderlijk geheel geprogrammeerd. Verdere vragen worden verzonden en ontvangen per fax om snelle verwerking te garanderen, wat dan weer leidt tot een hogere kwaliteit van de gegevens gezien de informatie nog vers in het geheugen van de onderzoeker zit.
Eenmaal de databank opgekuist is, wordt er een kwaliteitscontrole op uitgevoerd. Vervolgens wordt de databank vergrendeld en is hij klaar voor statistische analyse.
Rapporteren
Tijdens de studie houden we u op de hoogte van de evolutie van uw studie door u wekelijks, dagelijks of zelfs elk uur geautomatiseerde rapporten te versturen via ons systeem voor gegevensbeheer. Daarnaast kunnen wij ook meer uitgebreide studie overzichten maken met SIASE, aangepast naar uw wensen.
Statistiek
Voor, tijdens en na een studie spelen vele vragen een rol. Voor u uw studie begint, kunnen wij u adviseren over de grootte van de te bestuderen doelgroep om uw doelstellingen te bereiken en kunnen wij het gedeelte, gewijd aan statistische overwegingen, in uw studieprotocol nazien of schrijven. Tijdens uw studie kunnen wij tussentijdse analyses maken en na de studie kunnen we u bijstaan in de analyse van de studie gegevens, in de “vertaling” van het statistisch rapport en u helpen met het schrijven van het definitieve rapport.
Gegevensbeheer Advies
Naast gegevensbeheer, geven wij u ook advies over het gegevensbeheer proces, zoals nazicht van het protocol en opstelling van SOPs voor uw afdeling gegevensbeheer die in de opstartfase zit.
Terugbetaling
Terugbetaling is een proces waarbij de kost, waarmee medische zorgverstrekkers (bvb dokter, ziekenhuis, apotheek, enz.) geconfronteerd worden, betaald wordt door een derde, o.a. via de publieke gezondheidszorg of via private medische verzekeringen. Gewoonlijk moet het product in kwestie “goedgekeurd” zijn door de betalende derde partij als de zorgverstrekker betaald wil worden.
Voor medische producten vragen tegenwoordig alle grote markten ter wereld een terugbetalingakkoord, gestuurd door gezondheidszorgsystemen van overheid en verzekeringen. Daarom is beschikken over de juiste terugbetalingstatus voor uw medisch product van vitaal belang voor een efficiënte toegang tot de markt en voor het bereiken van het optimale verkoopspotentieel.
Bielderman zal u helpen bij het bekomen van dit terugbetalingakkoord voor uw medisch product door u de volgende diensten aan te bieden:
- Identificatie van het type terugbetalingsysteem waartoe uw product behoort
- Identificatie van factoren die van belang zijn voor de economische evaluatie van uw product, zoals de dagelijkse kost van een patiënt, de kost efficiëntie en het prijsvoordeel vergeleken met bestaande behandelingen
- Advies over wanneer u het best het terugbetalingvoorstel indient, met inachtneming van budget cycli
- Vervollediging en indiening van de nodige documentatie, ten aanzien van de respectievelijke terugbetalinginstanties
- Coördinatie met de terugbetalinginstanties tijdens de akkoordfase